Cuarta vacuna contra el COVID-19 aprobada en EE.UU.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la autorización de uso de emergencia de la vacuna COVID-19 de Novavax, lo que la convierte en la cuarta vacuna COVID autorizada para adultos en los Estados Unidos.
Viales etiquetados"VACUNA Coronavirus COVID-19"y una jeringa frente a un logotipo de Novavax en esta ilustración tomada el 11 de diciembre de 2021. [Foto/Agencias]
la autorización"ofrece a los adultos en los Estados Unidos que aún no han recibido una vacuna COVID-19 otra opción que cumple con los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia,"dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf, en un comunicado el miércoles.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) aún deben aprobar la vacuna de Novavax antes de que las farmacias y otros proveedores de atención médica puedan comenzar a administrar inyecciones. Eso podría suceder tan pronto como el próximo martes.
Peter Marks, un alto funcionario de la FDA, dijo que la vacuna de Novavax atraería potencialmente a las personas no vacunadas que preferirían una inyección que no se base en la tecnología de ARN mensajero utilizada por Pfizer y Moderna.
Los funcionarios de salud de EE. UU. esperan que aquellos que decidan no tomar las vacunas de Pfizer y Moderna, que se basan en la tecnología de ARNm, elijan en su lugar la vacuna de Novavax, que se basa en una tecnología de proteínas más convencional utilizada durante décadas en las vacunas contra la hepatitis B y el VPH.
La decisión de la FDA se produce semanas después de que su comité independiente de expertos en vacunas votara abrumadoramente a principios de junio para apoyar la vacuna de Novavax después de sopesar la seguridad de la vacuna y su capacidad paraprevenir covid-19.
Después de la reunión de junio, los funcionarios de la FDA dijeron que la agencia aún estaba revisando el proceso de fabricación de la compañía y verificando la calidad de la vacuna. Los ejecutivos de la compañía también reconocieron que esos eran uno de los mayores obstáculos para completar las presentaciones regulatorias.
Más de dos tercios de la población de los EE. UU. ha sido completamente vacunada con inyecciones de Moderna Inc, Pfizer-BioNTech o Johnson & Johnson. Alrededor de 27 millones de adultos aún no han recibido ni una sola vacuna.
El gobierno de EE. UU. dijo que había asegurado 3,2 millones de dosis de la vacuna Novavax, que planea lanzar una vez que la compañía termine las pruebas de calidad en las próximas semanas.
Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) identificó el jueves reacciones alérgicas graves como posibles efectos secundarios de la vacuna COVID-19 de Novavax. La EMA dijo que también actualizaría la información sobre los efectos secundarios del producto para agregar una sensación inusual o disminuida en la piel.
Solo 250.000 dosis de la vacuna COVID de Novavax, Nuvaxovid, se han administrado en Europa hasta ahora desde su lanzamiento en diciembre, según el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades.
El ensayo de Novavax se llevó a cabo en los EE. UU. y México desde diciembre de 2020 hasta septiembre de 2021. Dos dosis de la vacuna Novavax fueron 90 % efectivas para prevenir la enfermedad de Covid en todos los ámbitos y 100 % efectivas para prevenir enfermedades graves, según datos de ensayos clínicos. en aquel momento.
Sin embargo, el ensayo se realizó meses antes de que la variante omicron se volviera dominante. La vacuna de Novavax, como todas las demás inyecciones, se basa en la versión original del coronavirus, mientras que EE. UU. se está preparando para vacunas Covid actualizadas para apuntar a las subvariantes omicron BA.4 y BA.5 de Omicron que ahora dominan en todo el país.
Novavax dice que está estudiando una versión de sus disparos rediseñada para apuntar al BA.4 y BA.5. Se esperan los primeros datos sobre esos disparos"a fines del verano o del otoño,"dice la empresa.
Los funcionarios de la FDA han señalado cuatro casos de miocarditis y pericarditis del ensayo clínico de Novavax en hombres jóvenes de 16 a 28 años.
La agencia también emitió una hoja informativa para los proveedores de atención médica que advierte que los datos de los ensayos clínicos indican que existe un mayor riesgo de inflamación cardíaca en hombres jóvenes, conocida como miocarditis y pericarditis, con la vacuna Novavax, similar a las inyecciones de Pfizer y Moderna.